medicina39巻11号

2002年10月発行

column

添付文書にはよく目を通して

著者： 津田真智子¹

所属機関： ¹東京海上メディカルサービス薬剤部

ページ範囲：P.120 - P.120

　薬剤投与をめぐって発展した医事紛争では，医薬品添付文書に明記されている内容と実際の医療行為を照らし合わせて過失の有無を詳細に検討し，担当医師の注意義務違反や説明義務違反などを判断します．そもそも添付文書には，高度かつ専門的な情報を有している製造業者が，投与を受ける患者の安全を確保するために，これを使用する医師や歯科医師，薬剤師に対して必要な情報を提供する目的で記載しているという前提がありますので，添付文書に記載された注意事項に従わず医療事故が発生した場合には，特段の合理的理由がない限り担当医師の過失は免れません．そこで添付文書の重要性が示された判決をご紹介します．