medicina39巻11号

2002年10月発行

column

副作用調査会の頃のこと①

著者： 多賀須幸男¹

所属機関： ¹多賀須消化器科内科クリニック

ページ範囲：P.328 - P.328

　私は1975年から1994年まで，厚生省（現，厚生労働省）中央薬事審議会の副作用調査委員会委員をつとめた．全国から厚生省に寄せられる副作用の事例は年間1万件に及ぶそうであるが，そのうちの，死亡の全例，重篤な副作用，新しい副作用などを各分野の委員25名余が集まって討議し，「医薬品副作用情報」にまとめて配布した．現在の「医薬品安全性情報」である．
　重要な副作用情報をいかに速やかに医師に伝達するか，副作用調査会は非常にてこずっていた．印象に残るのはホパテ（calcium hopantenate）の場合である．1978年に小児の脳炎後遺症を適応にして承認されたホパテには，当初から痙攣などの副作用が知られていた．1983年2月に脳出血後遺症に摘応が拡大されると，その年末には低血糖・アシドーシスによる意識障害の事例が報告され，使用量が急増するとともに増え続けた．1987年8月副作用情報，1988年6月に企業から緊急安全情報（ドクターレター），1989年3月医薬品情報と繰り返し警告してようやく終息したが，その間にホパテは30社から発売され，47例の低血糖・アシドーシスが報告され，21例が死亡した．