medicina47巻7号

2010年07月発行

連載 今日の処方と明日の医学・2

【上手な研究計画書】の書き方

著者： 佐藤裕史¹ 阿部貴行¹ 高橋希人² 日本製薬医学会

所属機関： ¹慶應義塾大学医学部クリニカルリサーチセンター ²北里大学薬学部

ページ範囲：P.1300 - P.1301

文献概要

医薬品は，変革の時代を迎えています．国際共同治験による新薬開発が多くなる一方で，医師主導の治験や臨床研究などによるエビデンスの構築が可能となりました．他方，薬害問題の解析から日々の副作用報告にも薬剤疫学的な考察と安全対策への迅速な反映が求められています．そこで，この連載では医薬品の開発や安全対策を医学的な観点から解説し，日常診療とどのように結びついているのかをわかりやすくご紹介します．

参考文献

1）福井次矢（編）：臨床研究マスターブック，医学書院，2008

2）Gallin JI, Ognibene FP（eds）：Principles and practice of clinical research, 2nd ed，Academic Press, 2007

3）木原雅子，他（訳）：医学的研究のデザイン，第3版，メディカルサイエンスインターナショナル，2009

4）ICR臨床研究入門（http://www.icrweb.jp/icr/）

5）Schulz KF, Grimes DA：The Lancet handbook of essential concepts in clinical research，Elsevier, 2006