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連載 今日の処方と明日の医学・4
【ドラッグラグ】とは?
著者: 丸山浩1 日本製薬医学会
所属機関: 1医薬品医療機器総合機構
ページ範囲:P.1678 - P.1679
文献購入ページに移動医薬品は,変革の時代を迎えています.国際共同治験による新薬開発が多くなる一方で,医師主導の治験や臨床研究などによるエビデンスの構築が可能となりました.他方,薬害問題の解析から日々の副作用報告にも薬剤疫学的な考察と安全対策への迅速な反映が求められています.そこで,この連載では医薬品の開発や安全対策を医学的な観点から解説し,日常診療とどのように結びついているのかをわかりやすくご紹介します.
参考文献
1)厚生労働省医薬食品局:薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会(第1回)資料,2006
2)厚生労働省医薬食品局:第1回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料,2008
3)文部科学省,厚生労働省:新たな治験活性化5カ年計画,2007
4)医薬品医療機器総合機構:対面助言のうち,新医薬品の事前評価相談に関する実施要領(薬機発第0331004号別添2),2009
5)厚生労働省医薬食品局:第1回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料,2010
6)厚生労働省:国際共同治験に関する基本的考え方について(薬食審査発第0928010号),2007
7)内山充:レギュラトリーサイエンス―人生を健やかにする科学技術のコンダクター.厚生44,32,1989
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