medicina48巻4号

2011年04月発行

連載 今日の処方と明日の医学・11

【適応外使用】を考える

著者： 堀明子¹ 日本製薬医学会

所属機関： ¹独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第2部，新薬審査第5部

ページ範囲：P.692 - P.693

医薬品は，変革の時代を迎えています．国際共同治験による新薬開発が多くなる一方で，医師主導の治験や臨床研究などによるエビデンスの構築が可能となりました．他方，薬害問題の解析から日々の副作用報告にも薬剤疫学的な考察と安全対策への迅速な反映が求められています．そこで，この連載では医薬品の開発や安全対策を医学的な観点から解説し，日常診療とどのように結びついているのかをわかりやすくご紹介します．

参考文献

1）平成11年2月1日付け研第4号・医薬審第104号厚生省健康政策局研究開発新興課長・厚生省医薬安全局審査管理課長通知「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」

2）厚生労働省関係審議会議事録等：その他（検討会，研究会等）医薬食品局（http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku）

3）昭和55年9月3日付保発第51号厚生省保険局長通知「保険診療における医薬品の取扱いについて」

4）中央社会保険医療協議会参考資料（2010年7月28日）http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000cj1v-att/2r9852000000cjay.pdf

5）平成19年9月21日保医発第0921001号厚生労働省保険局医療課長通知「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」

6）審査情報提供事例：社会保険診療報酬支払い基金http://www.ssk.or.jp/shinsajoho/teikyojirei/