medicina52巻4号

2015年04月発行

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増刊号 これだけは知っておきたい検査のポイント　第9集 臨床検査の標準化

臨床検査室の第三者認定

著者： 久保野勝男¹

所属機関： ¹公益財団法人日本適合性認定協会

ページ範囲：P.18 - P.21

　医療機関は高度で複雑な判断が求められており，医師の指示の下に行われる臨床検査の結果は，診断，治療方針の決定，予後推定に重大な影響をもつ．したがって，臨床検査室は「精確な（accurate）結果」を提供する能力が問われるほか，検査室自身の組織運営の独立性も求められる．
　経済のグローバル化が進むなかで，臨床検査を含む医療領域も世界経済の仕組みのなかで同様な動きが活発化している．欧州諸国など陸続きの国だけではなく，今や患者さんや検体は国境を超えて移動しており，臨床検査や医療の標準化への動きとともに，医療規制の国際的な整合化が求められている．

参考文献

1）ISO 15189：2012：Medical laboratories─Requirements for quality and competence(臨床検査室─品質と能力に関する要求事項)．

2）久保野勝男：臨床検査室の認定─トレーサビリティと不確かさの考え方．臨病理57：584-592, 2009

3）下田勝二，久保野勝男：臨床検査室とISO─認定制度の仕組みと認定の現状．生物試料分析34(4)：257-264, 2011