medicina58巻6号

2021年05月発行

特集 デジタル内科学の勃興—オンライン診療，AI，治療用アプリ モバイルヘルスと治療用アプリ

モバイルヘルスにおけるデジタル療法と治療用アプリケーション

著者： 野村章洋¹²³

所属機関： ¹金沢大学附属病院先端端医療開発センター ²金沢大学附属病院循環器内科 ³

ページ範囲：P.828 - P.830

Point
◎デジタル療法とは，日本では2014年の薬事法（現在の薬機法）改正で「医療機器プログラム」が薬事規制の対象となったことをきっかけに台頭した新しい治療法である．
◎医療機器プログラムとは「汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールされた有体物の状態で人の疾病の診断，治療若しくは予防に使用されること又は人の体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの」である．
◎医療機器プログラムを主に病気の「治療」に用いるのがデジタル療法であり，その方法としてモバイル端末にダウンロードされるアプリなどを，治療用アプリケーション（治療用アプリ）と呼ぶ．
◎海外ではすでに医療機器プログラムとして規制当局の承認を受けた治療用アプリがあり，医療従事者と利用者双方の診療・診断・治療のサポートに活用されている．
◎日本においてもデジタル療法に関係する臨床試験や治験が進み，臨床的な効果が示された治療用アプリが出てきた．

参考文献

1）総務省 情報流通行政局：ICT利活用の促進—医療・介護・健康分野の情報化推進　http://www.soumu.go.jp/menu_seisaku/ictseisaku/ictriyou/iryou_kaigo_kenkou.html（2021年4月閲覧）

2）Steinhubl SR, et al：The emerging field of mobile health. Sci Transl Med 7：283rv3, 2015

3）厚生労働省 医薬食品局：医療機器プログラムの取扱いについて（薬食機参発1121第33号，薬食安発1121第1号，薬食監麻発1121第29号），2014　http://www.jaame.or.jp/mdsi/program-files/261121kiki112133an11211kan112129.pdf（2021年4月閲覧）

4）Food and Drug Administration：Policy for device software functions and mobile medical applications；Guidance for industry and food and drug administration staff, 2019　https://www.fda.gov/media/80958/download（2021年4月閲覧）

5）Masaki K, et al：A randomized controlled trial of a smoking cessation smartphone application with a carbon monoxide checker. NPJ Digit Med 3：35, 2020