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連載 機能的脳神経外科最新の動向
（3）難治性てんかんに対する発作感知型デバイスによる新たな治療選択肢—AspireSR ＆ RNS System
著者： 山本貴道1 稲次基希2 前原健寿2 川合謙介3
所属機関： 1聖隷浜松病院脳神経外科・てんかんセンター 2東京医科歯科大学脳神経機能外科・てんかんセンター 3自治医科大学脳神経外科・てんかんセンター 4ニューヨーク大学ランゴンメディカルセンター脳神経外科・てんかんセンター
ページ範囲：P.247 - P.262
文献購入ページに移動Ⅰ．はじめに
難治性てんかんに対してさまざまな刺激療法が行われてきたが2,24,31)，現在，普及し拡大を続けている植込み型デバイスは，迷走神経刺激療法（vagus nerve stimulation：VNS）のシステム（VNS Therapy® System. LivaNova USA, Inc., Houston, TX, USA）である9)．1980年代から基礎研究が進められ，欧州では1994年，米国では1997年に正式に認可された．VNSの治験は本邦においても1993〜1997年にかけて行われ，認可申請されたが1)，承認を得るには時間を要した．2006年10月から始まった厚生労働省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の第2回会合（2007年2月）でVNSが取り上げられ，これによって本邦においてもようやく日の目を見ることとなった．2010年1月に薬事法承認，同年7月に保険適用となったことで保険償還が可能となり，急速に普及していった19-21)．
VNSのデバイスは，本邦での治験の頃はNeuroCybernetic Prosthesis®（Model 100）というプロトタイプであったが，2010年から実際に使われ始めたのは小型化されたDemipulseTM（Model 103）であった．次いでAspireHCTM（Model 105）でバッテリー寿命が1.5倍となり汎用された．そして2017年3月に，本邦においても心拍感知型のAspireSR®（Model 106）が薬事法承認となり，導入に至った．発作時頻拍を感知して刺激を開始するVNSの新しい刺激方法であり，VNSとしては初めてのclosed loop systemのデバイスである．
一方で，脳を直接刺激しててんかんの発作を抑制する手法は，本邦においては現時点で認可されたデバイスはないが，海外ではdeep brain stimulation（DBS）が唯一認可された治療手段であった10,24)．ただし，DBSは脳を直接刺激するとはいっても，発作の焦点に直接的に作用するわけではない．本稿で解説するもう1つの治療法であるresponsive neurostimulator（RNS® System. NeuroPace, Inc., Mountain View, CA, USA）は焦点診断が必要であり，DBSとはまったく異なる仕組みでできており，2018年1月時点で，認可は未だ米国内のみであるが，次第に普及してきている．
今回，本稿では新しい植込み型デバイスであるAspireSR®とRNS® Systemの2つのclosed loop systemについて解説し，難治性てんかんに対する最新の刺激療法に触れることとする．
難治性てんかんに対してさまざまな刺激療法が行われてきたが2,24,31)，現在，普及し拡大を続けている植込み型デバイスは，迷走神経刺激療法（vagus nerve stimulation：VNS）のシステム（VNS Therapy® System. LivaNova USA, Inc., Houston, TX, USA）である9)．1980年代から基礎研究が進められ，欧州では1994年，米国では1997年に正式に認可された．VNSの治験は本邦においても1993〜1997年にかけて行われ，認可申請されたが1)，承認を得るには時間を要した．2006年10月から始まった厚生労働省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の第2回会合（2007年2月）でVNSが取り上げられ，これによって本邦においてもようやく日の目を見ることとなった．2010年1月に薬事法承認，同年7月に保険適用となったことで保険償還が可能となり，急速に普及していった19-21)．
VNSのデバイスは，本邦での治験の頃はNeuroCybernetic Prosthesis®（Model 100）というプロトタイプであったが，2010年から実際に使われ始めたのは小型化されたDemipulseTM（Model 103）であった．次いでAspireHCTM（Model 105）でバッテリー寿命が1.5倍となり汎用された．そして2017年3月に，本邦においても心拍感知型のAspireSR®（Model 106）が薬事法承認となり，導入に至った．発作時頻拍を感知して刺激を開始するVNSの新しい刺激方法であり，VNSとしては初めてのclosed loop systemのデバイスである．
一方で，脳を直接刺激しててんかんの発作を抑制する手法は，本邦においては現時点で認可されたデバイスはないが，海外ではdeep brain stimulation（DBS）が唯一認可された治療手段であった10,24)．ただし，DBSは脳を直接刺激するとはいっても，発作の焦点に直接的に作用するわけではない．本稿で解説するもう1つの治療法であるresponsive neurostimulator（RNS® System. NeuroPace, Inc., Mountain View, CA, USA）は焦点診断が必要であり，DBSとはまったく異なる仕組みでできており，2018年1月時点で，認可は未だ米国内のみであるが，次第に普及してきている．
今回，本稿では新しい植込み型デバイスであるAspireSR®とRNS® Systemの2つのclosed loop systemについて解説し，難治性てんかんに対する最新の刺激療法に触れることとする．
参考文献
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