Neurological Surgery 脳神経外科52巻4号

2024年07月発行

特集 髄膜腫の現在—最新の知識を活かした最善の治療のために Ⅵ 最近話題の髄膜腫の未解決問題

髄膜腫の臨床研究における課題

著者： 渡邉真哉¹

所属機関： ¹筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院脳神経外科

ページ範囲：P.851 - P.858

Point
・髄膜腫の臨床研究では，治療に対する有効性評価に他のがん研究領域で用いられるような標準的な基準がないことが解決されるべき課題である．
・2014年に手術および放射線治療抵抗性髄膜腫における有効性評価に関するレビューが報告され，2019年に髄膜腫の臨床試験における奏効評価とエンドポイントの提案が提唱されている．
・近年の髄膜腫の第Ⅱ相臨床試験における有効性エンドポイントの分析では，無増悪生存率，奏効割合，無増悪生存期間，全生存期間の順で設定されていた．

参考文献

1）Eisenhauer EA, et al：New response evaluation criteria in solid tumours：revised RECIST guideline（version 1.1）. Eur J Cancer 45：228-247, 2009

2）厚生労働省：「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について．薬生薬審発0331第1号 令和3年3月31日．　https://www.pmda.go.jp/files/000243746.pdf（2024年3月29日アクセス）

3）Minami H, et al：Guidelines for clinical evaluation of anti-cancer drugs. Cancer Sci 112：2563-2577, 2021

4）渡邉真哉，他：膠芽腫を対象とした第Ⅱ 相試験で設定される有効性エンドポイントの近年の傾向に関する調査研究．医薬品医療器レギュラトリーサイエンス 52：358-367, 2021

5）Wen PY, et al：Updated response assessment criteria for high-grade gliomas：response assessment in neuro-oncology working group. J Clin Oncol 28：1963-1972, 2010

6）Okada H, et al：Immunotherapy response assessment in neuro-oncology：a report of the RANO working group. Lancet Oncol 16：e534-e542, 2015　doi:10.1016/S1470-2045(15)00088-1

7）Lin NU, et al；Response Assessment in Neuro-Oncology（RANO）group：Response assessment criteria for brain metastases：proposal from the RANO group. Lancet Oncol 16：e270-e278, 2015　doi:10.1016/S1470-2045(15)70057-4

8）Juratli TA, et al：Is there pseudoprogression in secondary glioblastomas? Int J Radiat Oncol Biol Phys 87：1094-1099, 2013

9）症候性放射線脳壊死診療ガイドライン作成委員会：症候性放射線脳壊死診療ガイドライン．Jpn J Neurourg（Tokyo）26：287-306, 2017

10）Thomas Kaley, et al：Historical benchmarks for medical therapy trials in surgery- and radiation-refractory meningioma：a RANO review. Neuro Oncol 16：829-840, 2014

11）Huang RY, et al：Proposed response assessment and endpoints for meningioma clinical trials：report from the Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group. Neuro Oncol 21：26-36, 2019

12）Watanabe S, et al：Efficacy endpoints in phase Ⅱ clinical trials for meningioma：an analysis of recent clinical trials. Ther Innov Regul Sci 57：603-610, 2023

13）National Center for Biotechnology Information.　https://clinicaltrials.gov/（2024年3月29日アクセス）