検査と技術22巻4号

1994年04月発行

明日の検査技師に望む

ME機器のJISとその取り扱い

著者： 竹内清¹

所属機関： ¹フクダ電子(株)

ページ範囲：P.310 - P.310

■ME機器の保守管理とJIS
　ME機器の生産者には機器の設計から製造について安全性・信頼性を保証する品質管理体制（GMP）が求められ，販売に際しては厚生省の認可を必要としている．それは，主に便利さを供与する民生機器と違って，ME機器は直接人の生命に関与するからである．
　しかし，機器が正しい基準で作られていても，使用者側の機器の管理・使いかたによっては機器の持つ安全性・信頼性を大きく損なうこともある．そこで厚生省は次期の薬事法改正の中で，このことを取り上げ，医療機関における医療機器の保守管理が重要だとして，これに関する制度対応を検討しており，その中で検査技師等に対する期待も述べられている．