検査と技術31巻4号

2003年04月発行

臨床検査フロンティア 検査技術を生かせる新しい職種

治験コーディネーター

著者： 樋田久美子¹

所属機関： ¹社会保険小倉記念病院治験管理室

ページ範囲：P.354 - P.355

はじめに

　私は現在，臨床検査技師の治験コーディネーターとして働いており，2002年9月で3年になります．治験コーディネーターとは，一般にはCRCと呼ばれていて，Clinical Research Coordinatorの略です．欧米ではかなり古くからSC(study coordinator)やRN(research nurse)として，主として看護師さんがその任を担ってきたようです．

　日本では薬の開発ということで薬剤師，そして患者様と接するということで看護師がCRCに取り組んできました．しかし実際の業務内容は特にどの職種が適しているとはいえず，全く新しい職種と考えたほうがよいかもしれません．

　新薬開発には，治験とか臨床試験と呼ばれる段階があって，実際に患者様に未承認の薬を試していただいて，そのデータを集積し厚生労働省に提出し認可されて，ようやく薬として一般の患者様にも使っていただくことができるようになります．

　CRCは，その前の段階の治験に参加していただく患者様に対して，大まかにいえばサポートしていく仕事ということになります．治験は第相，第相，第相と三段階に分かれており，第相は健康人を対象に行われるため，実施施設も限られています．一般病院で行われるのは，第相，第相で，患者様を対象に至適用量を決めたり，効果や安全性に問題がないかを検証します．また，既に市販されている薬についても，市販後臨床試験といって，本来の治験と同じように実施される場合もあります．