検査と技術34巻7号

2006年07月発行

技術講座 生化学

“不確かさ”の概念と算出法

著者： 細萱茂実¹

所属機関： ¹山梨大学医学部附属病院検査部

ページ範囲：P.645 - P.650

新しい知見

　従来，計測結果の信頼性の表現については，専門分野ごとに独自の方法が用いられ，混乱の原因となっていた．これら状況を受けて，国際標準化機構(International Standardization Organization，ISO)はじめ臨床化学・応用化学・応用物理など計測に関連する国際的な7機関の共同編集により，国際文書「計測における不確かさの表現のガイド(guide to the expression of uncertainty in measurement，GUM)」が発行された．この国際ルールは，主要な国際学術誌や研究会に導入されてきており，分析化学や計測学関連の国際機関においてワークショップも開催されている．また，臨床検査に関する国際標準化の推進母体であるISO/TC212「臨床検査と体外診断検査システム」においても，日常検査値の不確かさについて規格整備が進められており，今後不確かさの概念が広く普及していくであろう．

参考文献

1）　ISO TAG4:Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML，訂正版，1995

2）　今井秀孝(編集)：計測の信頼性評価．日本規格協会，1996

3）　飯塚幸三(監修)：計測における不確かさの表現のガイド．日本規格協会，1996

4）　ISO 17511:In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biologi-cal origin - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials．2003

5）　ISO 18153:In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials．2003

6）　日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：キャリブレータおよびQA用試料の不確かさ評価方法(Ver.1.4)．臨床化学　32：186-199，2003

7）　細萱茂実，桑克彦，濱崎直孝：臨床検査における測定の不確かさ・ケース別推定法．臨床化学　34：40-46，2005

8）　細萱茂実，尾崎由基男：日常検査値の不確かさの推定．生物試料分析　28：126-132，2005

9）　細萱茂実：測定結果の信頼性を表現するための新しい国際ルール―臨床検査における不確かさの評価法．日本臨床検査自動化学会会誌　30：647-653，2005