検査と技術35巻11号

2007年10月発行

増刊号 メタボリックシンドローム健診検査技術マニュアル

総論

3. 生化学検査のトレーサビリティと標準物質

著者： 桑克彦¹

所属機関： ¹筑波大学大学院人間総合科学研究科臨床医学系

ページ範囲：P.1016 - P.1028

文献概要

はじめに

　特定健康診査(特定健診)，いわゆるメタボリックシンドローム(内臓脂肪症候群)健康診査が，2008年4月から実施となる．本健診の精度管理については，測定試料の取り扱い，日常検査法，内部精度管理および外部精度評価などについて，標準化されたものを用いて行うことになっている．本健診の詳細については厚生労働省のホームページに掲載されている^1）．また，精度管理については，同省研究科学研究補助金による健康診査の精度管理に関する研究の報告書にも示されている^2）．

　本健診に用いる日常検査法については，トレーサビリティを確保することとし，そのために用いる常用標準物質を厚生労働省および経済産業省の協力のもとに設定している．さらに健診検査項目についての検査方法名は外部精度管理調査の報告書をもとに選択し，臨床検査項目分類コードであるJLAC10を用いて分類してある．

　本稿では，健康診査手順の概要，トレーサビリティ連鎖および常用標準物質について示す．

参考文献

1) 渡辺清明：健康診査の精度管理に関する研究．平成18年度総括・分担研究報告書．pp1-198，2007

2) 厚生労働省：標準的な健診・保健指導プログラム(確定版)(http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/seikatsu/index.html)および特定健康診査・特定保健指導の円滑な実施に向けた手引き(http://www.mhlw.go.jp/bunya/shakaihosho/iryouseido01/info03d.html)

3) 桑克彦：臨床検査情報学　高精度化時代に対応した精度管理法．臨床病理レビュー 113：82-84，2000

4) 飯塚儀明，桑克彦：精度管理図の書き方．検査と技術 35：641-646，2007

5) ISO17511：In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials，2003

6) 片山善章，栢森裕三，大矢秀和：血清中の中性脂肪濃度測定の勧告法．臨床化学 25：39-51，1996

7) Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH：Handbook of Lipoprotein Testing, 2nd Ed. pp221-263, AACC Press，2000

8) NCCLS C37-A：Preparation and validation of commutable frozen human serum pools as secondary reference materials for cholesterol measurement proceduresu;uApproved guideline，1999

9) 日本臨床化学会試薬専門委員会．血清グルコース測定勧告法．臨床化学 20：247-254，1991

10) 桑克彦：HbA1c測定用標準物質(JCCLS CRM-004)の設定概要．(http://www.jccls.org/active/standard/hba1c 1.pdf)

11) 桑克彦，JCCLS認証委員会　標準物質小委員会：酵素標準物質(ERM)Lot 005の設定．日本臨床検査標準協議会会誌 21：48-69，2006

12) 有限責任中間法人HECTEF　スタンダードレファレンスセンター：(http://www.hectef-src.or.jp/)

13) 日本臨床検査医学会臨床検査項目分類コード．第10回改定(JLAC10)・第2版：(http://www.jscp.org/JLAC10/index.htm)