検査と技術35巻11号

2007年10月発行

増刊号 メタボリックシンドローム健診検査技術マニュアル 総論

5. 生化学検査の不確かさの意味と算出法

著者： 細萱茂実¹

所属機関： ¹山梨大学医学部附属病院検査部

ページ範囲：P.1037 - P.1044

はじめに

　標準化とは，製品やサービスをその目的に合致するように，信頼性，安全性，効率性などに優れた技術やシステムの規格を規定し，その規範を広く共有・共用する活動である．

　臨床検査の領域でも，基準測定操作法や標準物質の開発，また，それらを用いた検査データの標準化が積極的に進められている．その目的は，いつ，どこで実施しても，信頼性の高い検査値が効率的に提供でき，被検者の疾病予防・診断・治療に寄与することである．

　生化学検査は，検体中の目的成分の濃度(量)を測定することが主体であり，測定の結果には高い信頼性が求められる．その信頼性の程度を客観的に表現する指標として「不確かさ」が用いられる．「不確かさ」による信頼性の表現は，分析化学や応用物理など測定・計測に関係するさまざまな分野で共用すべく，国際的な標準化が進められている．

　臨床検査の標準化に関する推進母体である国際標準化機構(International Organization for Standardization，略称：ISO)の技術委員会ISO/TC(Technical Committee)212「臨床検査と体外診断検査システム」においても，日常検査値の「不確かさ」に関する国際規格の整備が進められており，「不確かさ」の概念は広く普及しつつある．

　また，臨床検査のさまざまな場面で「不確かさ」の表現が用いられ，標準物質の認証値の不確かさ，キャリブレータの表示値の不確かさ，日常検査値の不確かさなど，それぞれで不確かさのもつ意味も若干異なるが，ここでは日常検査値の不確かさについて主に述べる．

参考文献

1) ISO TAG4：Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML，訂正版1995

2) 今井秀孝(編集)：計測の信頼性評価．日本規格協会，1996

3) 飯塚幸三(監修)：計測における不確かさの表現のガイド．日本規格協会，1996

4) ISO 17511：In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials，2003

5) ISO 18153：In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials，2003

6) 日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：キャリブレータおよびQA用試料の不確かさ評価方法(Ver.1.4)．臨床化学 32：186-199，2003

7) 細萱茂実，桑克彦，濱崎直孝：臨床検査における測定の不確かさ・ケース別推定法．臨床化学 34：40-46，2005

8) 細萱茂実，尾崎由基男：日常検査値の不確かさの推定．生物試料分析 28：126-132，2005

9) 細萱茂実：測定結果の信頼性を表現するための新しい国際ルール―臨床検査における不確かさの評価法．日本臨床検査自動化学会会誌 30：647-653，2005

10) 細萱茂実：“不確かさ”の概念と算出法．検査と技術 34：645-650，2006

11) ISO 5725：Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results，1994

12) ISO GUIDE 33：Uses of certified reference materials，1989

13) 日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：生理的変動に基づいた臨床化学検査36項目における測定の許容誤差限界．臨床化学 35：144-153，2006