検査と技術38巻4号

2010年04月発行

トピックス

ISO15189に基づく臨床検査室認定範囲に病理学的検査室を追加

著者： 久保野勝男¹

所属機関： ¹財団法人 日本適合性認定協会 認定センター

ページ範囲：P.308 - P.309

はじめに

　特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会(Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards，JCCLS)と財団法人日本適合性認定協会(The Japan Accreditation Board for Conformity Assessment，JAB)により，ISO15189：Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence(臨床検査室―品質と能力に関する特定要求事項)に基づく臨床検査室認定制度が開始されてから4年半が経過した．これまでに48の臨床検査室が認定を受け，その内訳は，大学病院が10，他の医療機関が9，衛生検査所24，治験検査受託施設2，健診機関3である．

　ISO15189は，ヒト由来の試料について検体検査のみならず，細胞学的検査・病理学的検査もその適用範囲に含めているが，2005年に臨床検査室認定制度を開始した当初は，検体検査をその認定範囲としており，病理学的検査は検討段階であったため認定の範囲に含めていなかった．

　臨床検査室にとって極めて重要な部分を占める病理学的検査を含めた認定が必要との観点から，その後も引き続き関連学会の協力をいただきながら検討を重ね，JABは2009年12月より申請の受付を開始した．

参考文献

1) ISO15189:Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence(臨床検査室―品質と能力に関する特定要求事項)，2007

2) 久保野勝男：臨床検査室の認定―トレーサビリティと不確かさの考え方．臨床病理　57：584-592，2009

3) 設楽政次，梅津静子，勝野浩：ISO15189認定取得が検査室に及ぼす効果．臨床病理　57：521-526，2009