検査と技術39巻3号

2011年03月発行

Laboratory Practice 〈診療支援〉

臨床検査自動分析装置の性能表示規格について

著者： 桑克彦¹

所属機関： ¹独立行政法人産業技術総合研究所計測標準研究部門

ページ範囲：P.202 - P.206

はじめに

　日本臨床検査標準協議会(Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards，JCCLS)は，平成19年度(2007年度)から3年間の事業として(財)機械システム振興協会より受託した「臨床検査用分析装置における自動校正システムの開発に関するフィージビリティスタディ」(桑　克彦委員長)を実施した．これらの成果の要旨は，JCCLSのホームページに掲載されている^1）．このうち臨床検査用分析装置の性能表示規格案については，本スタディの3年目の事業として，本スタディの協力機関である(社)分析機器工業会において，臨床検査用分析装置基礎性能および測定性能を検討するための手順書を作成し，併せて測定試料などを作製後，これに基づいて参加企業が所定の作業を実施し，統一的な分析装置の性能表示規格(案)のあり方について検討を行った．

　本稿では，臨床化学分析における自動化の変遷と国際標準化への対応，および臨床検査自動分析装置の性能表示規格として，国内規格および国際規格として提示すべく進めている日本分析機器工業会規格0011-2011(Japan Analytical Instruments Manufacturers' Association Standard，JAIMAS0011-2011)「臨床用自動分析装置の性能表示方法」^2）の概要について示す．

参考文献

1) 「臨床検査用分析装置における自動校正システムの開発に関するフィージビリティスタディ」の報告要旨：http://www.jccls.org/active/trust.html

2) 日本分析機器工業会規格，JAIMAS0011-2011：臨床用自動分析装置の性能表示方法

3) 桑克彦(編)：実践臨床検査機器マニュアル．サイエンスフォーラム，pp13-363，1985

4) 日本臨床化学会教育委員会，同機器専門委員会(編)：臨床検査室における機器試験法マニュアル．ありい出版，pp7-83，1993

5) 日本臨床検査自動化学会科学技術委員会(編)：汎用自動分析装置の性能確認試験法マニュアル．日本臨床検査自動化学会会誌　26(Suppl1)：1-76，2001

6) 日本臨床検査自動化学会科学技術委員会(編)：日常検査法の性能試験法マニュアル．日本臨床検査自動化学会会誌　27(Suppl1)：1-56，2002

7) 千葉光一，細萱茂実，高津章子，他：標準化up-to-date．臨床化学　38：372-415，2009

8) 日本臨床検査自動化学会科学技術委員会(編)：臨床化学検査の標準化基礎技術マニュアル．日本臨床検査自動化学会会誌　34(Suppl1)：1-129，2009