検査と技術40巻2号

2012年02月発行

Laboratory Practice 〈生化学〉

日常検査データの精度保証を目的とした「臨床検査精度保証教本」の活用

著者： 細萱茂実¹

所属機関： ¹香川県立保健医療大学大学院保健医療学研究科臨床検査学分野

ページ範囲：P.127 - P.130

はじめに

　臨床検査データは，疾病の診断・治療・予後の判定，また健康を維持・増進するヘルスケアに活用される．それら臨床検査データは医療施設や健診施設など，どこで測定しても測定値の精確さ(正確さと精密さ)が保証されていることが求められる．この目的達成のため，臨床検査データの標準化が不可欠となる．標準化されたトレーサビリティ連鎖の基盤のもとで，長期的・継続的に測定値の精確さを維持・管理し，基準範囲や病態識別値の広域的な共有が可能となる．

　従来の臨床検査データ標準化活動は，外部精度評価(精度管理調査)と内部精度管理がその主体であり，測定値の施設間差や施設内変動の是正を目的に進められてきた．それら活動の重要性は不変であるが，これからは加えて測定対象に関するトレーサビリティ連鎖を軸とし，上位の標準物質や基準測定操作法から適正に値を伝達し，その結果として施設間・施設内の正確さ・精密さを確保し信頼性を保証することが必要となる．

　社団法人日本臨床衛生検査技師会(日臨技)より出版された「臨床検査精度保証教本(以下，精度保証教本)」¹⁾は，全国規模で実施した臨床検査データ標準化実践事業²⁾で活かされた標準化や精度保証に対する考え方や手順が解説され，日常検査データの精度保証の実現に必要となる知識や技術が網羅されている．

参考文献

1) 日本臨床衛生検査技師会：臨床検査精度保証教本．日本臨床衛生検査技師会，2010

2) 日本臨床衛生検査技師会：日臨技臨床検査データ標準化事業報告書．日本臨床衛生検査技師会，2008～2010

3) 厚生労働省健康局：標準的な健診・保健指導プログラム(確定版)．2007

4) 細萱茂実：ISO/TC212における臨床検査の国際規格．臨床化学　38：376-383，2009

5) 細萱茂実：臨床検査における測定の不確かさの意義と算出法．広範囲血液・尿化学検査・免疫学的検査―その数値をどう読むか―第7版．日本臨床　67(増刊8)：21-25，2009

6) 細萱茂実：クオリティマネジメントシステムの全体体系に関する指針(第二報)．臨床化学　40(Supp1)：121-122，2011

7) 日本臨床検査標準協議会：標準的な健診・保健指導プログラムにおける血液検査8項目のトレーサビリティに関する指針．2008

8) 日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：生理的変動に基づいた臨床化学検査36項目における測定の許容誤差限界．臨床化学　35：144-153，2006

9) ISO Guide 33 : Uses of certified reference materials. 1989