検査と技術41巻4号

2013年04月発行

技術講座 生化学

臨床化学検査法に適した精度管理法の選択と実践

著者： 細萱茂実¹

所属機関： ¹香川県立保健医療大学

ページ範囲：P.261 - P.265

新しい知見

病院機能評価やISO15189に基づく検査室認定に代表されるように，臨床検査の信頼性に関するクオリティインディケータを積極的に開示することが求められる時代となった．臨床検査で用いる測定法が，トレーサビリティ連鎖への整合性がとれており，客観的な根拠をもって妥当性が確認でき，また適切な精度管理法を用いて日々の精確さ（正確さと精密さの両者）を管理しているかが問われている．医療のさまざまな領域でEBM（evidence-based medicine）の考え方が普及しているが，臨床検査の精度保証においても，測定法のバリデーション，標準操作手順（standard operating procedure，SOP）の構築と改善，精度管理（品質管理），技能試験，第三者認証など，クオリティマネジメントシステムを構成する各要素を，科学的，有機的，継続的に実践することが重要である．

参考文献

1）日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：定量測定法に関するバリデーション指針．臨床化学　40：149-157，2011

2）細萱茂実：精度管理．大澤進，永峰康孝，深津俊明，他（編著）：臨床検査学講座　検査管理総論　第4版（補訂）．医歯薬出版，pp69-109，2011

3）細萱茂実：精度管理学．医療と検査機器・試薬　32：505-516，2009