検査と技術41巻5号

2013年05月発行

Laboratory Practice 〈管理運営〉

ISO15189におけるアドバイスサービス

著者： 清水力¹

所属機関： ¹北海道大学病院検査・輸血部

ページ範囲：P.405 - P.408

文献概要

はじめに

　2005年秋にISO15189：2003「臨床検査室―質と適合能力に対する特定要求事項」の初回認定がなされて以来，2012年12月14日現在で64の検査室が認定を受けており，ISO15189への関心は高まりつつある．筆者の所属する北海道大学病院検査・輸血部（2007年輸血部と統合し検査・輸血部となる）は，2005年9月，大学病院検査部としてわが国で初めてISO15189：2003（現在はISO15189：2007に改訂，以下ISO15189）を取得し^1），その後の部署運営は，本規格に則ってなされてきた．

　ISO15189は「品質マネジメントシステムの要求事項」と「臨床検査室が請け負う臨床検査の種類に応じた技術能力に関する要求事項」で構成されており，本稿で求められている，ISO15189における「アドバイスサービス」は前者に記載されている要求事項である．当部ではISO15189取得時からアドバイスサービスの関連事項は副部長の責務とされており，取得当初より関わってきた者として経験を踏まえ概説する．

参考文献

1）河合忠（監修）：臨床検査室のためのISO15189：2007要求事項・用語の解説と認定事例．日本規格協会，2007

2）ISO15189：2007 Medical laboratory─Particular requirements for quality and competence 「臨床検査室―品質と能力に関する特定要求事項」（英和対訳版），（財）日本規格協会，2007