検査と技術41巻8号

2013年08月発行

オピニオン

ISO 15189：2012の発行と新展開

著者： 久保野勝男¹

所属機関： ¹公益財団法人日本適合性認定協会認定センター

ページ範囲：P.667 - P.667

はじめに

　ISO 15189（臨床検査室─品質と能力に関する特定要求事項）は2012年11月に第3版（ISO 15189：2012）が発行された．各国認定機関は国際試験所認定協力機構（International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC）の決定に従って，2016年3月までに，認定を受けている全ての臨床検査室をISO 15189：2012の要求に従って運営されていることを審査を経て確認し，移行の完了をすることになる．

　本稿では，ISO 15189：2012の概要と今後の展開について述べる．

参考文献

1）ISO 15189：2012 : Medical Laboratories-Requirements for quality and competence（臨床検査室─品質と能力に関する要求事項）．ISO中央事務局，2012（http://www.jsa.jp/）

2）久保野勝男：臨床検査室の認定　トレーサビリティと不確かさの考え方．臨病理　57：584-592，2009

3）下田勝二，久保野勝男：臨床検査室とISO　─認定制度の仕組みと認定の現状─．生物試料分析　34：257-264，2011