検査と技術43巻5号

2015年05月発行

Q＆A　読者質問箱

コンパニオン診断におけるIVD承認検査とは何ですか？

著者： 畑中豊¹²

所属機関： ¹北海道大学病院コンパニオン診断研究部門 ²北海道大学病院病理診断科／病理部

ページ範囲：P.424 - P.426

Q　コンパニオン診断におけるIVD承認検査とは何ですか？

A　個別化医療の主軸となっている分子標的治療が臨床の現場に導入されて以降，特定の分子を標的とした“治療”と“診断/検査”の組み合わせは大きな成果を挙げています．こうした特定の医薬品に対し薬効や副作用を示す患者を同定するバイオマーカー検査は，近年，コンパニオン診断（companion diagnostics）と呼ばれるようになり，特にがん領域で普及が進んでいます^1）．ここでは，わが国で実施されているコンパニオン診断を中心に，これに使用されている検査薬・検査法について，薬事法上・保険適用上の観点から説明いたします．

参考文献

1）畑中豊，西尾和人，松野吉宏：コンパニオン診断と病理．病理と臨　30：1300-1308，2012

2）厚生労働省：体外診断用医薬品の一般的名称．厚生労働省医薬食品局長通知（薬食発第0401第31号），2005

3）厚生労働省：コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について．厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（薬食審査発0701第10号），2013

4）独立行政法人医薬品医療機器総合機構：体外診断用医薬品に関する情報（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/ivd/0001.html）

5）財団法人ヒューマンサイエンス振興財団：コンパニオン診断薬を用いた個別化医療─その開発と規制の動向．財団法人ヒューマンサイエンス振興財団平成24年度規制動向調査報告書，2013