検査と技術44巻7号

2016年07月発行

オピニオン

保険診療におけるコンパニオン診断検査

著者： 登勉¹

所属機関： ¹小山田記念温泉病院

ページ範囲：P.620 - P.621

文献概要

　はじめに

　癌分野を中心に，診断名に基づく画一的な治療でなく，分子異常の有無を診断して分子標的薬による治療を行うことが日常診療の常識となりつつある．2013年7月1日に発出された厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知^1）で，コンパニオン診断薬等とは医薬品の使用に不可欠な体外診断用医薬品又は医療機器（単に疾病の診断等を目的とする体外診断用医薬品又は医療機器を除く）とされ，使用目的は①特定の医薬品の効果がより期待される患者を特定するため，②特定の医薬品による特定の副作用の発現するおそれの高い患者を特定するため，③特定の医薬品の用法・用量の最適化又は投与中止の判断を適切に実施するための3つであることが示された．

参考文献

1）厚生労働省医薬食品局審査管理課：コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について．厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知，2013年7月1日

2）登勉：コンパニオン診断薬・コンパニオン診断検査．医のあゆみ　250：402-406，2014