検査と技術45巻5号

2017年05月発行

技術講座 細胞治療・管理

—step up編—再生医療における細胞治療の安全性保証

著者： 鈴木大助¹ 江藤浩之¹

所属機関： ¹京都大学iPS細胞研究所 臨床応用研究部門 幹細胞応用研究分野

ページ範囲：P.548 - P.554

Point

●再生医療では，細胞製剤の安全性保証が何より重要である．

●安全性保証のための項目は，法令や学会指針でGMP/GCTPの考えのもとに規定される．

●細胞製剤の使用の前には，最終医療用細胞特有の性質の検証以外に，微生物やウイルス感染の有無などの検査が行われる．

●再生医療の安全性検証の場における臨床検査技師の需要は今後ますます増えると予想される．

参考文献

1）日本輸血・細胞治療学会，日本造血細胞移植学会：院内における血液細胞処理のための指針　平成22年5月27日　第1版，2011（http://www.jshct.com/guideline/pdf/innai_blood_guide.pdf）（2017年2月2日アクセス）

2）厚生労働省：再生医療について（http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/）（2017年2月2日アクセス）

3）日本再生医療学会：細胞調製に関する施設及び運用に対する考え方．2013年9月3日，2013（https://www.jsrm.jp/joc1gwnua-83/）（2017年2月2日アクセス）

4）日本輸血・細胞治療学会：新版　細胞治療認定管理師制度指定カリキュラム．細胞治療認定管理師制度審議会カリキュラム委員会，2016

5）日本輸血・細胞治療学会，日本造血細胞移植学会：造血幹細胞移植の細胞取り扱いに関するテキスト（初版），2015

6）日本臨床検査標準協議会：フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン（JCCLS H3-PV1.0），2007

7）厚生労働省：第17改正日本薬局方　4.06　無菌試験法，117-20．平成28年3月7日厚生労働省告示第64号

8）厚生労働省：第17改正日本薬局方　4.01　エンドトキシン試験法，99-101．平成28年3月7日厚生労働省告示第64号

9）Miki K, Endo K, Takahashi S, et al : Efficient Detection and Purification of Cell Populations Using Synthetic MicroRNA Switches. Cell Stem Cell　16：699-711，2015