検査と技術46巻10号

2018年10月発行

技術講座 その他

人を対象とする研究の倫理的要件—研究を申請するために

著者： 笹栗俊之¹

所属機関： ¹九州大学大学院医学研究院生体情報科学講座臨床薬理学分野

ページ範囲：P.1169 - P.1176

Point

●研究は診療とは目的が異なり，特別な倫理的配慮が求められる．

●研究デザインは倫理性とも深くかかわるため，明確でなくてはならない．

●実施計画書には，研究として行うことの“全て”が記載されていなければならない．

●研究は，原則として全て倫理審査を受けなければならない．

●研究では，原則として全ての行為にインフォームド・コンセント（IC）が必要である．

●個人情報の取り扱いには十分注意する．

●判断に迷ったら倫理原則に立ち戻って考える．

参考文献

1）笹栗俊之，池松秀之（編）：臨床研究のための倫理審査ハンドブック．丸善出版，pp50-60，2011

2）日本肝臓学会（編）：肝癌診療ガイドライン，2013年版．金原出版，p5，2013

3）文部科学省，厚生労働省：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針，2014（http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000153339.pdf）（2018年7月25日アクセス）

4）文部科学省，厚生労働省，経済産業省：ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針，2014（https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/sisin1.pdf）（2018年7月25日アクセス）

5）笹栗俊之：患者さんと医療系学生のための臨床薬理学入門—くすりを正しく用いるために．九州大学出版会，pp142-144，2016