検査と技術48巻7号

2020年07月発行

FOCUS

超音波診断装置の精度管理—ISO15189の要求事項に基づいて

著者： 三木未佳¹

所属機関： ¹東北大学病院生理検査センター

ページ範囲：P.688 - P.691

はじめに

　ISO 15189とは，臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めた国際規格であり^1），臨床検査室が検査結果の品質保証を国際的な水準で行っていることを証明してもらう第三者認定制度である．もともとは検体検査が対象であったが，2015年4月から認定範囲に生理学的検査が追加され，生理学的検査についても要求事項にのっとった標準化が求められるようになった．生理学的検査は，呼吸機能検査，心電図検査，超音波検査，脳波検査が認定の対象項目となる．

　ISO 15189では検査室を維持管理するための「管理上の要求事項」（4項）と「技術的要求事項」（5項）があり，機材に関する事項は主に技術的要求事項「5.3 検査室の機材，試薬，及び消耗品」に記載されている．

　今回は「超音波診断装置の精度管理」について，東北大学病院（以下，当院）の実例を踏まえて解説する．

参考文献

1）一般社団法人日本規格協会：臨床検査室—品質と能力に関する要求事項：ISO 15189，2012

2）有馬ひとみ，金井洋之，久保田淳子，他：生理検査からみた「5.3.1　機材」．臨検　63：1152-1157，2019

3）麻植浩樹，伊藤浩：ASEガイドラインを臨床に活かす　左室をどう評価すべきか？　心エコー　13：554-563，2012