検査と技術50巻12号

2022年12月発行

技術講座 その他

臨床検査を終了した既存試料（残余検体）の研究，業務，教育のための使用について—日本臨床検査医学会の見解2021年改訂を読み解く

著者： 横崎典哉¹

所属機関： ¹広島大学病院検査部

ページ範囲：P.1349 - P.1353

Point

●医学系研究を目的とした既存試料（残余検体）を使用する場合のインフォームド・コンセントの手続きの原則は，“通知と適切な同意”と呼ばれる手法である．

●通知と適切な同意が困難な場合は，適切な手続きをとるとともに，研究対象者などが拒否できる機会を保障すること（オプトアウト）により使用可能である．

●ヒトゲノム・遺伝子解析研究を目的とした既存試料（残余検体）を使用する場合のインフォームド・コンセントの手続きについては，今後の議論を見つつ慎重な対応が必要である．

●業務および教育目的で既存試料（残余検体）を使用する場合は，個人情報の保護に関する法律を順守して使用する．

参考文献

1）World Medical Association : Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2000 （https://www.wma.net/wp-content/uploads/2018/07/DoH-Oct2000.pdf）（2022年8月30日アクセス）

2）日本臨床検査医学会：臨床検査を終了した検体の業務，教育，研究のための使用について—日本臨床検査医学会の見解，2002（https://www.jslm.org/committees/ethic/kentai.html）（2022年8月30日アクセス）

3）文部科学省，厚生労働省，経済産業省：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針，2021（https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2312_01.pdf）（2022年8月30日アクセス）

4）日本臨床検査医学会：臨床検査を終了した既存試料（残余検体）の研究，業務，教育のための使用について—日本臨床検査医学会の見解—2021年改訂，2021（https://www.jslm.org/committees/ethic/zanyokentai20211016.pdf）（2022年8月30日アクセス）

5）Shuster E : Fifty years later : the significance of the Nuremberg Code. N Engl J Med　337：1436-1440，1997

6）THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION : DECLARATION OF HELSINKI Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.（https://www.med.or.jp/dl-med/wma/helsinki2013e.pdf）（2022年8月30日アクセス）

7）日本臨床検査医学会：臨床検査を終了した残余検体（既存試料）の業務，教育，研究のための使用について—日本臨床検査医学会の見解—2017年改訂（https://www.jslm.org/committees/ethic/zanyokentai20171223.pdf）（2022年8月30日アクセス）

8）文部科学省，厚生労働省，経済産業省：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス，2021（https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2330_01.pdf）（2022年8月30日アクセス）