検査と技術50巻8号

2022年08月発行

FOCUS

SARS-CoV-2遺伝子検査—Internal controlの重要性

著者： 松田和之¹

所属機関： ¹信州大学医学部保健学科

ページ範囲：P.794 - P.796

はじめに

　現在，体外診断用医薬品としてさまざまな新型コロナウイルス（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2：SARS-CoV-2）遺伝子検査試薬^1）がある．SARS-CoV-2遺伝子検査の普及に伴い，その精度管理の必要性が認識されている^2，3）．遺伝子検査の精度管理では，前処理や核酸抽出工程，逆転写反応，増幅〔リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（polymerase chain reaction：PCR）〕工程が重要な精度管理対象となる．多くのSARS-CoV-2遺伝子検査試薬には，“internal control”と呼ばれるコントロールの検出系が組み込まれている．本稿では，internal controlの説明とその重要性について述べる（以下に記載するように，internal controlに対する日本語表記として“内部コントロール”や“内在性コントロール”を使用している試薬キットがあるため，本稿では，internal controlの英語表記を使用する）．

参考文献

1）厚生労働省：新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html）（2022年4月13日アクセス）

2）東海大学医学部，日本臨床検査標準協議会遺伝子関連検査標準化専門委員会：厚生労働省委託事業「新型コロナウイルス感染症のPCR検査等にかかる精度管理調査業務」報告書（https://www.mhlw.go.jp/content/000769978.pdf）（2022年4月13日アクセス）

3）厚生労働省：新型コロナウイルス感染症のPCR検査等における精度管理マニュアル（https://www.mhlw.go.jp/content/000770009.pdf）（2022年4月13日アクセス）

Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」添付文書（https://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ivd/PDF/700016_30200EZX00027000_A_01_08.pdf）（2022年5月19日アクセス）

5）タカラバイオ株式会社：Takara SARS-CoV-2ダイレクトPCR検出キット　添付文書（https://www.takara-bio.co.jp/medical/pdfs/SARS-CoV-2_2104K.pdf）（2022年4月13日アクセス）