検査と技術51巻2号

2023年02月発行

技術講座 生化学

臨床化学検査試薬検討の基礎知識

著者： 佐藤文明¹

所属機関： ¹株式会社グッドライフデザインラボラトリー事業部

ページ範囲：P.108 - P.113

文献概要

Point

●メーカーにより妥当性確認（バリデーション）された分析機器・検査試薬の性能が，各検査室において適合しているかどうかを，実機にて検証（ベリフィケーション）することが重要です．

●基礎的検討手法を十分に理解することで，特性仕様など性能データを読み解くことができ，適正な分析機器・検査試薬の選定が可能となります．

●検討データをとることが目的ではなく，その得られたデータに対して適切な解釈・評価をすることが重要となります．

参考文献

1）山本慶和，細萱茂美，桑克彦，他：定量測定法に関するバリデーション指針．臨化　40：149-157，2011

2）愛知県臨床検査標準化協議会：愛知県臨床検査標準化ガイドライン　臨床化学検査における試薬検討の基礎知識　第1版，2021（https://www.aichi-amt.or.jp/aamt/wp-content/uploads/2021/03/aicc-public-chem2021.pdf）（2022年11月21日アクセス）

3）日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：生理的変動に基づいた臨床化学検査36項目における測定の許容誤差限界．臨化　35：144-153，2006

4）日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：定量測定法のバリデーション算出用プログラム操作方法説明書．（https://jscc-jp.gr.jp/?page_id＝1145）（2022年12月14日アクセス）

5）日本臨床衛生検査技師会定量検査の精密さ・正確さ評価法ワーキンググループ：臨床化学における定量検査の精密さ・正確さ評価法指針（改訂版）（GC-JAMT1-1999）．日臨検標準会誌　14：3-26，1999

1）日本医療検査化学会：謎解き臨床化学検査　わかりにくい言葉・あやふやな事を明確に！　医療検査と自動化　47（Suppl.1）：104-111，2022