検査と技術51巻6号

2023年06月発行

臨床検査のピットフォール

SARS-CoV-2抗原定量検査の注意点

著者： 金貞姫¹

所属機関： ¹名古屋大学医学部附属病院医療技術部臨床検査部門

ページ範囲：P.664 - P.668

はじめに

　SARS-CoV-2抗原検査とは，検体中のSARS-CoV-2抗原をウイルス特異的な抗体を用いて検出する方法である．特に，SARS-CoV-2の4つの主要な構造タンパク質（エンベロープ，メンブレン，スパイク，ヌクレオカプシド）のうち，ヌクレオカプシドをターゲットとするものが一般的である．SARS-CoV-2とインフルエンザウイルスの抗原を同時に検査できるキットも販売され，抗原定量検査の活用場面の幅がさらに広がっている一方で，試薬ごとの検出感度・性能は異なっており，注意が必要である．

　本稿ではSARS-CoV-2抗原定量検査の注意点を紹介したい．

参考文献

1）Kobayashi R, et al. Evaluating a novel, highly sensitive, and quantitative reagent for detecting SARS-CoV-2 antigen. J Infect Chemother. 2021; 27: 800-807．

SARS-CoV-2抗原定量値に対するカットオフ値のバリデーション—当院における新型コロナウイルス抗原検査の現状と課題．医学検査　2022；71：457-464．

3）Itoh K, et al. False positive results in severe acute respiratory coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rapid antigen tests for inpatients. J Infect Chemother. 2021; 27: 1089-1091．

試薬SARS-CoV-2 Ag添付文書　2022年8月改訂（第4版）．

SARS-CoV-2 Ag添付文書　2022年7月改訂（第4版）．

SARS-CoV-2 Ag試薬添付文書　2022年1月改訂（第3版）．

7）Otake S, et al. False-positive results in SARS-CoV-2 antigen test with rhinovirus-A infection. Pediatr Int. 2021; 63: 1135-1137．

8）U.S. Food and Drug Administration. Potential for False Positive Results with Antigen Tests for Rapid Detection of SARS-CoV-2 - Letter to Clinical Laboratory Staff and Health Care Providers.　https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-false-positive-results-antigen-tests-rapid-detection-sars-cov-2-letter-clinical-laboratory（2023年2月28日アクセス）

9）Mouliou DS, Gourgoulianis KI. False-positive and false-negative COVID-19 cases : respiratory prevention and management strategies, vaccination, and further perspectives. Expert Rev Respir Med. 2021; 15: 993-1002．