検査と技術52巻1号

2024年01月発行

技術講座 病理

病理学的検査におけるISO15189の要求事項への対応

著者： 浅見英一¹ 赤松達哉¹ 黒川彩子¹

所属機関： ¹がん・感染症センター都立駒込病院病理科

ページ範囲：P.18 - P.24

Point

●ISO15189は，国際標準化機構（ISO）から出された，臨床検査室のための品質と能力に関する要求事項です．

●検査室の精確な結果を提供する能力や，検査結果の管理が審査されます．

●ISO15189の認定取得を目指すには，自分たちに合った分かりやすいルールを，要求事項に沿って作成，実施することが重要です．

●審査では，作成した手順書の記載通りに検査が行われているか確認されます．

参考文献

1）公益財団法人日本適合性認定協会．臨床検査室の認定（ISO15189）．https://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/（2023年10月20日アクセス）

2）下田勝二．ISO15189について（総論）．Sysmex J Web．2016；17．

3）厚生労働省健康局がん・疾病対策課．がんゲノム医療中核拠点病院等の指定について．令和5年3月15日．https://www.mhlw.go.jp/content/10901000/001073345.pdf（2023年10月20日アクセス）

4）国際規格ISO15189：2012．臨床検査室—品質と能力に関する要求事項　第3版（英和対訳版）．日本規格協会，2012．

5）小口雅子．ISO15189：2012．Sysmex J Web．2016；17．

6）平石直己（編）．維持・継続まで見据えたISO15189取得サポートブック．臨検．2019；63（10月増刊号）．

7）ISO15189：2012．内部監査員養成セミナーテキスト　要求事項解説　Ver.2017.03．株式会社CGI，2017．

8）国際規格ISO15189：2022．臨床検査室—品質と能力に関する要求事項　第4版（英和対訳版）．日本規格協会，2022．

9）白波瀬浩幸．病理検査室の認定について．Sysmex J Web．2016；17．