検査と技術52巻2号

2024年02月発行

トピックス

国際規格ISO15189改定の概要

著者： 宮地勇人¹

所属機関： ¹新渡戸文化短期大学臨床検査学科

ページ範囲：P.108 - P.110

文献概要

はじめに

　国際規格ISO15189「臨床検査室—品質と能力に関する要求事項」は，国際標準化機構／第212専門委員会（International Organization for Standardization/Technical Committee 212：ISO/TC 212）「臨床検査及び体外診断検査システム」を構成する5つの作業グループ（WG1〜5）の1つであるWG1「臨床検査における品質と能力」にて開発され，初版が2003年に発行された．ISO15189は，臨床検査室サービスの客観性と信頼性の指標として，その質的向上に大きく貢献してきた^1）．2012年に発行された第3版（ISO15189：2012）は，5年ごとの定期的見直しの手続きに基づき，2018年から4年間にわたって改定作業が行われた^2，3）．各文書段階における各国からのコメント聴取，意見交換とコンセンサス形成と投票を重ねて，第4版の国際規格文書は2022年12月に発行に至った．本稿では，ISO15189の改定の概要を紹介する．

参考文献

1）宮地勇人．遺伝子関連検査のためのISO15189施設認定のプログラム構築と課題対応．臨病理．68；2020：452-458．

2）宮地勇人．国際規格ISO15189の改定（第4版）と臨床検査室の備え．日臨検医会誌．71；2023：540-543．

3）ISO15189:2022. Medical laboratories-Requirements for quality and competence.　https://www.iso.org/standard/76677.html（2023年11月5日アクセス）

4）ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.　https://www.iso.org/standard/66912.html（2023年11月5日アクセス）

5）ISO 9001:2015. Quality management systems-Requirements.　https://www.iso.org/standard/62085.html（2023年11月5日アクセス）