公衆衛生69巻11号

2005年11月発行

連載 グローバリゼーションと健康・11

グローバリゼーションと薬―薬におけるもうひとつの「開発」

著者： 白岩健¹ 川島今日子² 津谷喜一郎¹

所属機関： ¹東京大学大学院薬学系研究科 ²東京大学薬学部

ページ範囲：P.908 - P.913

日本で医薬品分野のグローバリゼーションと言うと，新薬の世界同時開発を思い起こすことが多いだろう．いまや製薬企業は世界レベルで統合され，医薬品に国境はなくなりつつある．海外データのブリッジングによる医薬品承認も増加してきた．

　このような同時開発を可能にした一因は，1990年からスタートした日米EU医薬品規制調和会議(the international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use: ICH)である．ICHは，日米欧三極における新薬開発の規制要件を整合化することでデータの相互受け入を容易にするとともに，審査を迅速化することを目的としており，「医薬品の臨床試験実施に関する基準」(good clinical practice: GCP)」の標準化など，様々なガイドラインが作成されてきた．このような医薬品規制の整合化は，医薬品という「もの」(化合物)の開発におけるグローバリゼーションを促進してきた．

参考文献

1) WHO: The world medicines situation. Geneva, 2004 ［抄訳は薬理と治療33(９): 797-802, 2005］

2) WHO regional office for Europe: Priority medicines for Europe and the world 2004 ［抄訳は薬理と治療33(９): 803-813, 2005］