公衆衛生72巻2号

2008年02月発行

連載 衛生行政キーワード・40

医薬品の迅速な提供に向けて

著者： 森岡久尚¹

所属機関： ¹厚生労働省医薬食品局審査管理課

ページ範囲：P.164 - P.166

　医薬品は，新規物質の合成・発見から，動物における安全性等の研究，治験と呼ばれているヒトを対象とした有効性および安全性のテスト，厚生労働省へ承認申請された後は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という)における審査を経て承認され，薬価に収載されて初めて上市される(図1)．医薬品のモトとなる新規物質の合成・発見から上市まで10年以上の時間がかかり，医薬品開発にかかる費用は1,200～1,900億円と言われており，医薬品開発には関係者の多大な労力とコストがかかっている．

参考文献

1) 「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」報告書 http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/07/dl/s0730-10a.pdf

2) ICH-GCP(E6ガイドライン) http://www.pmda.go.jp/ich/e/e6r1_97_3_27e.pdf

3) 「治験のあり方に関する検討会」報告書 http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/09/s0919-8.html