公衆衛生75巻2号

2011年02月発行

特集 医薬品・ワクチン開発をめぐる諸課題

わが国における医薬品供給のしくみ―研究開発から承認審査，市販後，流通まで

著者： 丸山浩¹

所属機関： ¹(独)医薬品医療機器総合機構

ページ範囲：P.86 - P.89

わが国の薬事規制のあらまし

　わが国の薬事規制は，主として薬事法によって規定されている．薬事法は，

・医薬品等の品質，有効性，安全性の確保のために必要な規制を行うこと

・医療上特に必要性が高い医薬品等の研究開発促進のために必要な措置を講じること

により，保健衛生の向上を図ることを目的としている(第1条)．

参考文献

1) 日本製薬工業協会：DATA BOOK 2010．日本製薬工業協会，2010

2) (独)医薬品医療機器総合機構：平成21事業年度業務報告，2010

3) FDA:FY 2008 Performance Report to the President and the Congress for the Prescription Drug User Fee Act. Maryland, 2010

4) 内山　充：レギュラトリーサイエンス．衛試支部ニュースNo. 272，1987

5) 丸山　浩，他：わが国における医薬品医療機器の開発ならびに導入の現況．Brain and Nerve 62(3)：263-268, 2010