公衆衛生75巻2号

2011年02月発行

特集 医薬品・ワクチン開発をめぐる諸課題

ドラッグラグとは何か―様々なtradeoffを考える必要がある

著者： 小野俊介¹

所属機関： ¹東京大学大学院薬学系研究科

ページ範囲：P.90 - P.93

文献概要

新薬へのアクセスの遅れの状況

　ドラッグラグを問題視し，解決策を提案しようとする議論の多くで，ドラッグラグが定義されていない．定義不在だと，どんな結果が生じても「我々の対策によってドラッグラグが解決した」と強弁できる．こうした状況に我々がいること自体が，ドラッグラグ問題の深刻さを示している．

　ドラッグラグの定義を例えば「日本と米国(または欧州)の両国で承認された新薬群での販売開始日の遅れ」と定義するならば，2000年から2006年までに承認された新薬では約4年程度である¹⁾．医薬品医療機器総合機構(Pharmaceutical and Medical Devices Agency：以下，PMDA)が2010年に公表した試算では，2009年度の承認品目では2.0年とされる．

参考文献

1) 石橋慶太：日本におけるドラッグ・ラグに関する調査．リサーチペーパーNo.40:5-25，医薬産業政策研究所，2008

2) Hirai Y, et al:Delay in new drug applications in Japan and industrial R ＆ D strategies. Clin Pharm Ther 87:212-218, 2010

3) Griffin SC, et al:Dangerous omissions;The consequences of ignoring decision uncertainty. Health Economics, DOI:10.1002/hec. 1586, 2010

4) Yamada T, et al:Analysis of pharmaceutical safety-related regulatory actions in Japan;Do tradeoffs exist between safer drugs and launch delay? Annals of Pharmacotherapy(in press).

5) Olson MK:Managing Delegation in the FDA;Reducing Delay in New-Drug Review. Journal of Health Politics, Policy and Law 29:397-430, 2004

6) Carpenter D, et al:Drug-review deadlines and safety problems. N Engl J Med 358:1354-1361, 2008