公衆衛生78巻7号

2014年07月発行

連載 衛生行政キーワード・96

薬事法の改正―医療機器・再生医療等製品の実用化に向けて

著者： 古元重和¹²

所属機関： ¹前・厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 ²現・千葉県健康福祉部保健医療担当部

ページ範囲：P.501 - P.504

　革新的な医薬品・医療機器やiPS細胞等を用いた再生医療等製品の迅速な実用化が求められている．他方，その前提として，過去の健康被害の経験を踏まえ，その安全性を十分に確保することが必要とされている．こうした中，薬事法等の一部を改正する法律案(以下「改正法案」)が平成25(2013)年秋の臨時国会で成立，11月27日に公布された(表1)．

　本稿では，平成26(2014)年11月下旬に施行が予定されている本改正法案のうち，主に医療機器ならびに再生医療等製品に関わる内容につきその概要を説明したい．