公衆衛生82巻12号

2018年12月発行

特集 公衆衛生活動と疫学

日本における臨床研究の現状と，観察データに基づく臨床研究—リアルワールドデータの利用

著者： 伊藤陽一¹²

所属機関： ¹大学共同利用機関法人 情報・システム研究機構 統計数理研究所 データ科学研究系 ²大学共同利用機関法人 情報・システム研究機構 統計数理研究所 医療健康データ科学研究センター

ページ範囲：P.907 - P.911

はじめに
　近年，日本における臨床研究を取り巻く状況は，2017年に臨床研究法が制定されるなどして目まぐるしく変化しています．一方，医薬品開発においては，観察データ(リアルワールドデータ)の活用が注目されています．観察データの活用は，臨床研究のみならず，公衆衛生活動の実践・改善においても有効だと思われます．
　本稿では，日本における臨床研究の現状を分析し，公衆衛生活動の改善に役立つ方法論の解説を行います．

参考文献

1)大橋靖雄：臨床試験スキャンダルから試験統計家認定へ　臨床試験の品質保証．日本統計学会会報176:1-3, 2018

2)厚生労働省：参考資料：臨床研究法の範囲について．https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000207068.pdf

3)村上昭義，他：科学研究のベンチマーキング2017-論文分析でみる世界の研究活動の変化と日本の状況-．http://data.nistep.go.jp/dspace/bitstream/11035/3177/15/NISTEP-RM262-FullJ.pdf

4)Fröbert O, et al:Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med 369:1587-1597, 2013

5)伊藤陽一：疾患・患者レジストリーを活用して治験を実施するためには．PHARMSTAGE 9:13-18, 2017

6)The Clinical Trials Transformation Initiative(CTTI):Registry Trials.　https://www.ctti-clinicaltrials.org/projects/registry-trials

7)難病プラットフォーム．　http://www.raddarj.org/

8)C.R. ラオ：統計学とは何か—偶然を生かす．pp124-127，丸善，1993