公衆衛生86巻10号

2022年10月発行

特集 認知症施策up to date

認知症疾患修飾薬の開発と普及に向けた課題と展望

著者： 新美芳樹¹ 岩坪威¹²

所属機関： ¹東京大学医学部附属病院早期・探索開発推進室 ²東京大学大学院医学系研究科神経病理学分野

ページ範囲：P.834 - P.841

ポイント
◆アルツハイマー病の治療薬として病態に直接作用するような疾患修飾薬の開発が待ち望まれており、開発が進められてきた。
◆現在、アルツハイマー病の発症前の早期に当たるプレクリニカル期、プロドローマル期をターゲットとした疾患修飾薬の開発が進んでいる。
◆コスト、対象者の同定、病態を反映するサロゲートマーカーなどが課題として考えられる。

参考文献

1）FDA: FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer's Drug.　https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug（2022年5月17日閲覧）

2）Budd Haeberlein S, et al: Two Randomized Phase 3 Studies of Aducanumab in Early Alzheimer's Disease. J Prev Alzheimers Dis 9: 197-210, 2022

3）Centers for Medicare ＆ Medicaid Services: CMS Finalizes Medicare Coverage Policy for Monoclonal Antibodies Directed Against Amyloid for the Treatment of Alzheimer's Disease.　https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/cms-finalizes-medicare-coverage-policy-monoclonal-antibodies-directed-against-amyloid-treatment（2022年5月17日閲覧）

4）European Medicines Agency: Withdrawal of Aduhelm（aducanumab）100 mg/mL concentrate for solution for infusion, EMEA/H/C/005558.2022　https://www.ema.europa.eu/en/documents/withdrawal-letter/withdrawal-letter-aduhelm_en.pdf（2022年5月17日閲覧）

5）エーザイ株式会社：BAN2401についてプレクリニカル（無症状期）アルツハイマー病を対象とした新たな臨床第Ⅲ相試験（AHEAD 3-45）を開始．2020年7月14日　https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202042.html（2022年5月17日閲覧）

6）エーザイ株式会社：DIAN-TUは優性遺伝アルツハイマー病に対するタウ標的療法を評価する次世代臨床試験（Tau NexGen試験）において，その基礎療法となる抗アミロイド療法としてレカネマブを選定．2021年11月9日　https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202184.html（2022年5月17日閲覧）

7）Victor L Villemagne, et al: Amyloid β deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol 12: 357-367, 2012

8）Ihara R, et al: Clinical and cognitive characteristics of preclinical Alzheimer's disease in the Japanese Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative cohort. Alzheimers Dement（N Y）4：645-651, 2018

9）Iwatsubo T, et al: Japanese and North American Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative studies: Harmonization for international trials. Alzheimers Dement 14: 1077-1087, 2018

10）alzforum: In Year Three, GAP Trial Network Is Starting to Hum. 2019　https://www.alzforum.org/news/conference-coverage/year-three-gap-trial-network-starting-hum（2022年5月17日閲覧）

11）TRC-PAD: https://trcpad.org/（2022年5月17日閲覧）

12）APT Webstudy: https://www.aptwebstudy.org/（2022年5月17日閲覧）

13）Sato K, et al: Predicting amyloid risk by machine learning algorithms based on the A4 screen data: Application to the Japanese Trial-Ready Cohort study. Alzheimers Dement（N Y）7: e12135, 2021

14）Alzheimer's Disease International: FDA approves Biogen's aducanumab.　https://www.alzint.org/news-events/news/fda-approves-biogens-aducanumab/（2022年8月16日閲覧）