臨床眼科68巻4号

2014年04月発行

臨床報告

ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩（ザラカム^®配合点眼液）の使用実態下における安全性と有効性―特定使用成績調査中間解析結果報告

著者： 吉田愛¹ 森政美香¹ 板東説也¹ 渡邊俊哉¹ 小松原綾¹ 遠藤穣¹

所属機関： ¹ファイザー株式会社医薬開発部門ディベロップメントオペレーション統括部

ページ範囲：P.573 - P.580

要約　背景：ザラカム^®配合点眼液は，1mlあたりラタノプロスト50ngとチモロールマレイン酸塩6.83mg（チモロールとして5mg）を含み，緑内障と高眼圧症が適応である。目的：臨床的に用いられたザラカム^®配合点眼液の安全性と有効性を検討した報告。対象と方法：契約が締結された116施設で，ザラカム^®配合点眼液を投与した緑内障患者を対象とした。2年間の調査機関中に659例が登録されたうち534例について調査票が回収され，473例473眼を解析の対象とした。男性47.6％，女性52.4％で，平均年齢は67.4±12.6歳であった。473眼の内訳は，原発開放隅角緑内障46.1％，正常眼圧緑内障42.8％，原発閉塞隅角緑内障4.8％，続発緑内障3.5％，その他の緑内障2.9％である。結果：副作用は47例（9.9％）に生じ，眼刺激13例，点状角膜炎9例，角膜障害4例などであった。安全性には背景因子として眼合併症（p＝0.045）と眼の既往歴（p＝0.025）が有意に関係した。担当医が総合的に判定した有効率は，473例中400例（84.6％）であった。投与開始から52週までの眼圧と，緑内障の型についての相関は検討しなかった。結論：ザラカム^®配合点眼液は，おおむね安全で有効である。

参考文献

1）Iwase A, Suzuki Y, Araie M et al：The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese the Tajimi Study. Ophthalmology　111：1641-1648, 2004

2）厚生労働省大臣官房統計情報部：平成23年患者調査（傷病分類編）．34，2011

3）日本緑内障学会：緑内障診療ガイドライン（第3版）．31-32，2012

4）兵頭涼子・林　康人・鎌尾知行：緑内障点眼患者のアドヒアランスに影響を及ぼす因子．あたらしい眼科　29：993-997，2012