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特集 第69回日本臨床眼科学会講演集［4］ 原著
多施設による0.15％ UF-021点眼液の網膜色素変性を対象とした第3相試験
著者： 山本修一1 三宅養三2
所属機関： 1千葉大学大学院医学研究院眼科学 2愛知医科大学
ページ範囲：P.891 - P.898
文献購入ページに移動要約 目的：UF-021の網膜色素変性患者に対する有効性検証試験の結果を報告する。
対象と方法：Humphrey視野（HFA）10-2中心4点平均網膜感度が30dB未満の患者で，解析可能患者対象例は199例（プラセボ群99例，UF-021群100例）であった。主要評価項目は52週または中止時のHFA中心4点平均網膜感度，主な副次評価項目はETDRS視力，VFQ-25とした。病期による評価として，HFA10-2のMD値−15dBでの層別解析を施行した。
結果：主要評価項目で両群間に統計学的有意差はなかったが，副次評価項目のうちVFQ-25では有意差があった。MD値−15dB以上の症例では主要評価項目で統計学的有意差があった。
結論：主要評価項目においてUF-021の有効性はなかったが，MD値−15dB以上の症例では有効である可能性が示された。
対象と方法：Humphrey視野（HFA）10-2中心4点平均網膜感度が30dB未満の患者で，解析可能患者対象例は199例（プラセボ群99例，UF-021群100例）であった。主要評価項目は52週または中止時のHFA中心4点平均網膜感度，主な副次評価項目はETDRS視力，VFQ-25とした。病期による評価として，HFA10-2のMD値−15dBでの層別解析を施行した。
結果：主要評価項目で両群間に統計学的有意差はなかったが，副次評価項目のうちVFQ-25では有意差があった。MD値−15dB以上の症例では主要評価項目で統計学的有意差があった。
結論：主要評価項目においてUF-021の有効性はなかったが，MD値−15dB以上の症例では有効である可能性が示された。
参考文献
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