臨床眼科71巻3号

2017年03月発行

臨床報告

ラタノプロスト・チモロールマレイン酸塩（ザラカム^®配合点眼液）の使用実態下における安全性と有効性—長期使用に関する特定使用成績調査最終解析結果

著者： 杉本奈扶美¹ 森政美香² 小松原綾³ 堀田真一³ 遠藤穣⁴

所属機関： ¹ファイザー株式会社 エッセンシャルヘルス事業部門 メディカルアフェアーズ統括部 ²ファイザー株式会社 医薬開発部門 市販後調査企画マネジメント部 ³ファイザー株式会社 医薬開発部門 クリニカルインフォマティクス＆イノベーション部 ⁴ファイザー株式会社 医薬開発部門 臨床統計部

ページ範囲：P.357 - P.369

文献概要

要約　目的：1ml中にラタノプロスト50μgとチモロール5mgを含有する配合点眼液〔ザラカム^®配合点眼液（以下，本剤）〕の長期使用実態下における安全性と有効性の報告。

対象と方法：本剤が投与された緑内障および高眼圧症患者を対象に，観察期間52週以上として特定使用成績調査を実施した。安全性は主に副作用，有効性は臨床効果の有効率と眼圧の推移により評価した。

結果：3年7か月の調査期間中に105施設から収集した618例を安全性および有効性解析対象集団とした。内訳は男性289例，女性329例，平均年齢は67.2±12.8歳であった。診断名は緑内障が593例（96.0％）であり，うち狭義の原発開放隅角緑内障（278例）と正常眼圧緑内障（244例）が大部分を占めた。514例（83.2％）が緑内障・高眼圧症に関する薬物前治療を受けていた。投与開始前の平均眼圧は17.04±4.97mmHgであった。本剤投与期間は，52週以下が156例，52〜104週が141例，104週超が321例であった。副作用は73例（11.8％）に発現し，内訳は眼刺激22例，点状角膜炎10例，睫毛の成長9例，角膜障害7例などであった。担当医師の判定による全体の有効率は82.8％で，平均眼圧は有意に下降した（本剤投与4週後にp＜0.01）。

結論：特定使用成績調査の結果，本剤の長期使用実態下における安全性・有効性が示された。

参考文献

1）Iwase A, Suzuki Y, Araie M et al：The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese：the Tajimi Study. Ophthalmology 111：1641-1648, 2004

2）Yamamoto T, Iwase A, Araie M et al：The Tajimi Study report 2：prevalence of primary angle closure and secondary glaucoma in a Japanese population. Ophthalmology 112：1661-1669, 2005

3）日本緑内障学会：緑内障診療ガイドライン（第3版）．日眼会誌116：3-46，2012

4）Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C et al：Latanoprost for open-angle glaucoma（UKGTS）：a randomized, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet 385：1295-1304, 2015

5）兵頭涼子・林　康人・鎌尾知行：緑内障点眼患者のアドヒアランスに影響を及ぼす因子．あたらしい眼科29：993-997，2012

配合点眼液）の使用実態下における安全性と有効性—特定使用成績調査中間解析結果報告．臨眼68：573-580，2014

7）ザラカム配合点眼液：添付文書（2014年10月改訂，第5版）

8）Inoue K, Fujimoto T, Higa R et al：Efficacy and safety of a switch to latanoprost 0.005％＋timolol maleate 0.5％ fixed combination eyedrops from latanoprost 0.005％ monotherapy. Clin Ophthalmol 6：771-775, 2012

9）Inoue K, Okayama R, Higa R et al：Assessment of ocular hypotensive effect and safety 12 months after changing from an unfixed combination to a latanoprost 0.005％＋timolol maleate 0.5％ fixed combination. Clin Ophthalmol 6：607-612, 2012