臨床眼科75巻4号

2021年04月発行

臨床報告

カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト配合点眼液（ミケルナ^®配合点眼液）の使用実態下における安全性と有効性—特定使用成績調査の中間解析結果

著者： 山本哲也¹ 真鍋寛² 冨島さやか² 鈴木亜紀子² 芹生卓³ 山重裕子² 福田泰彦²

所属機関： ¹医療法人社団海仁海谷眼科 ²大塚製薬株式会社医薬品事業部ファーマコヴィジランス部 ³大塚製薬株式会社

ページ範囲：P.449 - P.461

文献概要

要約　目的：カルテオロール塩酸塩2％とラタノプロスト0.005％を含有する配合点眼液（ミケルナ^®配合点眼液：以下，本剤）を使用実態下で長期使用したデータに基づき，本剤の安全性と有効性を検討した中間報告をすること。

対象と方法：全国80施設において，初めて本剤が投与された緑内障および高眼圧症の患者を対象とした特定使用成績調査を2017年4月1日から調査を開始し2019年9月27日までに調査票が回収された325例のうち，295例を安全性解析対象，275例を有効性解析対象とした。安全性では，副作用種類別ならびに患者背景因子別の副作用報告状況を，また有効性では，平均眼圧の推移，投与前の眼圧別ならびに対象疾患別の眼圧の推移，眼圧下降値の推移，投与前からの眼圧下降率および眼圧下降値別の眼数推移，本剤使用理由別の眼圧の推移を評価した。

結果：副作用は34例報告され，主なものは角膜障害8例，視野検査異常4例，眼瞼炎3例，視野欠損，霧視，結膜充血が各2例であった。そのうち視野検査異常の4例中3例，および視野欠損の2例が原疾患の悪化も原因と考えられると報告された。眼圧下降値は12か月後で1.9±2.9mmHg（平均±標準偏差）であった。

結論：本剤の長期使用実態下において，安全性の面で本剤によると思われる未知の重篤な副作用や新たに懸念すべき点はみられず，添付文書の使用上の注意を改訂する必要は認められなかった。また有効性では，眼圧の平均値が投与前に対して投与12か月後まで低かった。

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