臨床眼科77巻9号

2023年09月発行

臨床報告Selected

カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト配合点眼液（ミケルナ^®配合点眼液）の使用実態下における安全性と有効性—特定使用成績調査の最終解析結果報告

著者： 山本哲也¹ 真鍋寛² 鈴江京子² 冨島さやか² 山重裕子²

所属機関： ¹医療法人社団海仁 海谷眼科 ²大塚製薬株式会社医薬品事業部ファーマコヴィジランス部

ページ範囲：P.1107 - P.1118

要約　目的：カルテオロール塩酸塩2％とラタノプロスト0.005％を含有するミケルナ^®配合点眼液（以下，本剤）を，緑内障または高眼圧症の患者に使用実態下で2年間長期投与した際の安全性と有効性を検討した。

対象と方法：全国66施設において，本剤が初めて投与された緑内障または高眼圧症の患者を対象として特定使用成績調査を実施した。2017年4月〜2021年3月に調査票が回収された317例のうち，312例を安全性解析対象，299例を有効性解析対象とした。投与継続率，副作用の発現状況，眼圧の推移，視野障害の悪化有無，視野検査結果および前眼部所見の推移について評価した。

結果：投与継続率は1年後が84.6％，2年後が77.0％で，良好であった。副作用は312例のうち56例（17.95％）に発現し，主なものは視野欠損および角膜障害が各13例，眼瞼炎が5例，眼瞼色素沈着，結膜充血および視野検査異常が各4例，点状角膜炎および霧視が各2例などであった。重篤な副作用に関して，本剤投与以外の要因が考えられないものとして血圧低下と期外収縮が同一症例でみられたが，投与中止により回復した。投与前の眼圧15.3±4.0mmHg（平均±標準偏差）に対して，2年後まで眼圧の下降傾向がみられ，24か月後の下降値は1.7±2.5mmHgで統計学的に有意であった（p＜0.0001）。前眼部所見がみられた割合は投与前20.2％，最終評価時16.0％であり，本剤投与中に低下した。

結論：本剤の2年間の長期投与において投与継続率が良好であり，安全性の面で臨床的に特に問題となる点はみられなかった。また，統計学的に有意な眼圧下降も確認された。

参考文献

1）日本緑内障学会緑内障診療ガイドライン改訂委員会：緑内障診療ガイドライン（第5版）．日眼会誌126：85-177，2022

2）Yamamoto T, Iwase A, Araie M et al：The Tajimi Study Report 2：prevalence of primary angle closure and secondary glaucoma in a Japanese population. Ophthalmology 112：1661-1669, 2005

3）Tsai JC, McClure CA, Ramos SE et al：Compliance barriers in glaucoma：a systematic classification. J Glaucoma 12：393-398, 2003

配合点眼液 インタビューフォーム

5）Pisella PJ, Pouliquen P, Baudouin C：Prevalence of ocular symptoms and signs with preserved and preservative free glaucoma medication. Br J Ophthalmol 86：418-423, 2002

6）Jaenen N, Baudouin C, Pouliquen P et al：Ocular symptoms and signs with preserved and preservative-free glaucoma medications. Eur J Ophthalmol 17：341-349, 2007

7）Zimmerman TJ：Topical ophthalmic beta blockers：a comparative review. J Ocul Pharmacol 9：373-384, 1993

8）Kitazawa Y：Multicenter double-blind comparison of carteolol and timolol in primary open-angle glaucoma and ocular hypertension. Adv Ther 10：95-131, 1993

9）佐野靖之・村上新也・工藤宏一郎・他：気管支喘息患者に及ぼすβ-遮断点眼薬の影響—CarteololとTimololとの比較．現代医療16：1259-1263，1984

10）Yamamoto T, Kitazawa Y, Noma A et al：The effects of the beta-adrenergic-blocking agents, timolol and carteolol, on plasma lipids and lipoproteins in Japanese glaucoma patients. J Glaucoma 5：252-257, 1996

11）Scoville B, Mueller B, White BG et al：A double-masked comparison of carteolol and timolol in ocular hypertension. Am J Ophthalmol 105：150-154, 1988

12）Inoue K, Okugawa K, Kato S et al：Ocular factors relevant to anti-glaucomatous eyedrop-related keratoepitheliopathy. J Glaucoma 12：480-485, 2003

13）Kashiwagi K, Chono E, Koesters S et al：Persistence and treatment patterns of fixed combination drugs for glaucoma：a retrospective claims database study in Japan. BMC Ophthalmol 20：223, 2020

14）新家　眞・坂本祐一郎：ブリモニジン点眼液0.1％の臨床的有用性に関する多施設前向き観察的研究—使用成績調査中間報告．臨眼71：859-867，2017

15）Yamamoto T, Ikegami T, Ishikawa Y et al：Randomized, Controlled, Phase 3 Trials of Carteolol/Latanoprost Fixed Combination in Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol 171：35-46, 2016

16）Saito Y, Kizaki J, Wada Y et al：Comparison of the 24-h efficacy and safety of fixed combination carteolol/latanoprost and timolol/latanoprost in patients with primary open-angle glaucoma and ocular hypertension：a prospective crossover study. Jpn J Ophthalmol 65：598-607, 2021

17）Lindén C, Heijl A, Jóhannesson G et al：Initial intraocular pressure reduction by mono-versus multi-therapy in patients with open-angle glaucoma：results from the Glaucoma Intensive Treatment Study. Acta Ophthalmol 96：567-572, 2018

18）Koseki N, Araie M, Yamagami J et al：Effects of oral brovincamine on visual field damage in patients with normal-tension glaucoma with low-normal intraocular pressure. J Glaucoma 8：117-123, 1999

19）Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group：Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal- tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. Am J Ophthalmol 126：487-497, 1998

20）Heijl A, Buchholz P, Norrgren G et al：Rates of visual field progression in clinical glaucoma care. Acta Ophthalmol 91：406-412, 2013