病院36巻5号

1977年05月発行

ホスピタル・トピックス 薬剤

病院管理と薬の安全性（その2）

著者： 久保文苗¹

所属機関： ¹医薬情報センター

ページ範囲：P.87 - P.87

　医薬品使用の安全性をおびやかす要因のうち，医薬品側の要因としては大別してっぎの2つのものが考えられる．すなわち①医薬品の品質の不適，不良，②医薬品そのものの属性ともいうべき本質的な欠陥（例，サリドマイドの催奇性，ストレプトマイシンの聴力障害等）の2つである．
　これらのうち①に対する対策としては，品質基準の確立，品質検査の励行，製造・供給ならびに保管段階でのチェックが考えられる．また②に対する対策としては，開発段階におけるチェック，すなわち前臨床試験（動物実験），臨床試験（ヒト試験で，通常Phase I,II，IIIの段階で行われ，double blind testによるcontrol試験を行うのが原則になっている）はもちろん，さらに発売後のチェック（Phase IVといわれる実際の医療の場での科学的観察と，医療の場からの副作用情報の収集，それに基づく適切な行政措置などを含む）が必要である．