病院66巻4号

2007年04月発行

オピニオン【投稿】

高度先進医療への規制強化

著者： 井出博生¹ 康永秀生¹ 今村知明¹

所属機関： ¹東京大学医学部附属病院

ページ範囲：P.339 - P.339

　小泉政権当時，混合診療解禁問題が国民的議論を巻き起こし，平成16年末の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣の「いわゆる『混合診療』問題に係る基本的合意」（基本的合意）により，「先進医療」が創設された．これまで「高度先進医療」は，特定承認保険医療機関だけに認められてきた．これに対し，先進医療は医療技術の範囲を「必ずしも高度でない医療技術」に拡げ，実施医療機関も拡大して認める制度であり，平成17年7月に導入された．先進医療の主旨は，新しい医療技術の導入規制を緩和し，これらへの国民のアクセスを改善することである．

　ところが，平成18年10月1日に高度先進医療が先進医療に統合されると，薬事法未承認の医薬品や医療機器を用いているという理由で，従来の高度先進医療のうち18種類が，承認を取り消されることとなった．すぐに中止はされないものの，①薬事法上の承認申請，②その承認に向けての治験，③一定の基準を満たす「臨床的な使用確認試験」のいずれかを平成20年3月末までに実施しなければならず，これが行われない技術は先進医療としての承認が取り消される．この措置に対して各団体から意見が出されており，今後「一定の基準」により18技術が救済される可能性もあるが，現在までのところ覆ってはいない．