病院68巻9号

2009年09月発行

特集 外科医を支援する

医療機器の知識・保守点検を総括できる人材の育成

著者： 酒井順哉¹²

所属機関： ¹名城大学大学院都市情報学研究科 保健医療情報学 ²日本医療機器学会・MDIC運営委員会

ページ範囲：P.753 - P.756

■医療機器の安全管理に求められる人材確保

　厚生労働省は2005年4月1日施行の薬事法改正において，医療機器を人体などに及ぼす危険度により「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」に大きく分類するとともに，これらの医療機器を縦断するように「特定保守管理医療機器」「生物由来製品・特定生物由来製品」に分類した^1）．

　しかし，薬事法の医療機器分類とは異なり，医療機関における医療機器の管理区分は，従来より医療機器（放射線装置，ME機器，検査機器など），医療材料（特定保険医療材料，一般衛生材料など），医療器械（手術・処置用鋼製器具など）に大別され，放射線装置は放射線部門が，ME機器は臨床工学部門が，検査機器は検査部門が，医療材料は材料部門やSPD部門が，医療器械は手術部門や材料部門が管理している^2）．このため，医療機器は各部門で保有する種別とともに，薬事法上の「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」「特定保守管理医療機器」「生物由来製品」「特定生物由来製品」の解釈を考慮して保守管理体制を整える必要があり，かなり複雑な管理運営体制が余儀なくされている．

参考文献

1）厚生労働省医薬食品局：医療機器の製造販売承認申請について（薬食発第0216002号），平成17年2月16日　http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2005/file/0216002.pdf（accessed2009.6.22）

2）酒井順哉：院内で目にする医療機器の基礎知識（医療現場における医療機器の位置づけ）．月刊薬事 50（9） : 1309-1316, 2008

3）厚生労働省：良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律案要綱　http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/soumu/houritu/dl/164-4a.pdf（accessed 2009.6.22）

4）厚生労働省：医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（厚生労働省令第135号）,平成16年9月22日

5）酒井順哉：医療機器安全に必要な医療機器情報コミュニケータ（MDIC）の役割，Clincal Engineering 20（5）：2-6，2009

6）日本医療機器学会：MDIC認定セミナー掲示板，第2回MDIC認定セミナーのご案内 http://wwwsoc.nii.ac.jp/jsmi/index.htm（accessed2009.6.22）