病院73巻7号

2014年07月発行

特集 先端医療と病院

先端医療開発研究の中でCRCの果たすべき役割

著者： 今井康人¹ 金子周一²

所属機関： ¹金沢大学附属病院先端医療開発センター ²金沢大学大学院医薬保健学総合研究

ページ範囲：P.545 - P.550

■CRC（臨床研究コーディネータ）とは

　近年，医薬品・医療機器開発において臨床研究コーディネータ（clinical research coordinator；CRC）は必要不可欠の存在となっている．CRCとはスポンサー側（主に製薬企業）と医療機関側（主に医師，薬剤師など）との仲介役となり，治験全体のコーディネートを行い，円滑に治験が実施できるように支援を行うとともに各種調整業務を担う医療スタッフである．医療機関に所属している院内CRC以外にも治験施設支援機関（site management organization；SMO）に所属しているCRCも存在する．

　CRCは日米EU医薬品規制調和国際会議（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use；ICH）で合意をみたICH E6ガイドライン（ICH-GCP）^1）に基づいて法整備（1997年公布，1998年施行）された新GCP（good clinical practice：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令，以下，新GCP省令）において新たに命名された呼称であり，わが国でもまだ15年程度の歴史しかない職種である．

参考文献

1）ICH Harmonised Tripartite Guideline；Guideline for Good Clinical Practice E6（R1） Current Step 4 version dated 10 June 1996

2）GCP省令第1章第2条14項

3）中央薬事審議会答申GCP2-22「治験協力者」

4）World Medical Association Declaration of Helsinki─Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. （1964, Helsinki）

5）愛知県がんセンター事件：平成12年3月24日名古屋地裁判決・判例時報1733号70頁

6）ICH Harmonised Tripartite Guideline；Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data E5（R1） Current Step 4 version dated 5 February 1998

7）文部科学省・厚生労働省：全国治験活性化3カ年計画．平成15年4月30日

8）文部科学省・厚生労働省：新たな治験活性化5カ年計画．平成19年3月30日

9）文部科学省・厚生労働省：臨床研究・治験活性化5か年計画2012．平成24年3月30日

10）日本臨床薬理学会ホームページ：www.jscpt.jp/seido/crc