病院80巻8号

2021年08月発行

特集 データヘルスで変わる病院 データヘルスの潮流——海外の事例から

ドイツの治療用アプリ政策から考える日本の課題

著者： 川崎真規¹

所属機関： ¹株式会社日本総合研究所 リサーチ・コンサルティング部門 ヘルスケア・事業創造グループ

ページ範囲：P.707 - P.709

　わが国では，2014年11月に薬事法が改正され，薬機法（医薬品医療機器等法）^1）が施行され，従来から薬事規制の対象であったハードウェアに組み込まれたプログラムに加え，単体のプログラムやプログラムを記録した記憶媒体が規制対象となった．これにより，疾病の診断・治療・予防に貢献する医療機器プログラム^注1（SaMD：Software as a Medical Device）の承認が，わが国で進むものと期待された．
　しかし，上記から6年以上経過した現在，残念ながら，わが国において「SaMDラグ」が生じている．これは，2020年10月の政府会議において，株式会社MICIN桐山瑤子医師が，AIやMachine Learningで開発されたSaMDの日米承認品目数の比較に基づき，日本の承認品目数の少なさを示し指摘したものである^2）．そして，当該会議に出席していた河野太郎大臣は，「世界で高齢化がこれだけ進んでいる国はほかにないと言われている日本が，本来こういう分野で先進的な商品を出して，世界をリードしていかなければいけない」と言及した^2）．

参考文献

1）医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令　（平成26年11月27日法律第122号，施行期日：平成26年12月17日）

2）内閣府規制改革推進会議：第1回医療・介護ワーキング・グループ（座長：大石佳能子），2020年10月19日 https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/iryou/20201019/agenda.html

3）DiGA-Verzeichnis https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis