病院82巻7号

2023年07月発行

特別記事

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」改正対応の留意点

著者： 増田拓也¹ 黒瀧海詩¹

所属機関： ¹弁護士法人 色川法律事務所

ページ範囲：P.610 - P.616

■「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の改正
　文部科学省，厚生労働省および経済産業省（以下，3省）は，人を対象とする生命科学・医学系研究について「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下，生命・医学系指針）を定め，研究に携わる者全てにその遵守を求めている^注1,2．
　生命・医学系指針は，令和2年・令和3年改正個人情報保護法の施行（令和3年改正についてはその一部の施行）を踏まえて一部改正がなされており，令和4年4月1日から施行された（いわゆる令和4年改正）．さらに，令和3年改正個人情報保護法の一部が令和5年4月に施行される予定であったことに伴い，「生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」（以下，合同会議）における議論等を踏まえ，令和5年にも一部改正がなされており，令和5年7月1日から施行される（いわゆる令和5年改正）．また，令和5年改正に伴い，生命・医学系指針の各規定の解釈や具体的な手続の留意点等を説明した「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」（以下，ガイダンス）も令和5年4月17日付けで一部改訂された．