臨床泌尿器科51巻2号

1997年02月発行

セミナー 臨床医のための生物統計学抄説・5

臨床試験：ランダム化とIntent to Treat

著者： 樋之津史郎¹ 大橋靖雄²

所属機関： ¹東京大学医学部薬剤疫学教室 ²東京大学医学部健康科学科疫学・生物統計学教室

ページ範囲：P.113 - P.117

文献概要

はじめに
　1997年は，日本の様々な領域で変革の年になると思われるが，臨床試験の分野においては「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）」の改定が大きな話題であろう。GCP（Good ClinicalPractice）の存在そのものをご存じない方もおられるかと思う。現行のGCPは，厚生省薬務局審査第一課監修の小冊子^1）をご参照頂きたい。この中にはヘルシンキ宣言の英文と和訳も記載されており，ご一読をすすめる。また，医薬品の臨床試験に関する基準（GCP）改定素案はインターネットで厚生省のホームページに公開（http：//www．mhw．go．jp/houdou／0812/list．html）されている。
　ここに記載されている一覧の中に，NO 1からNO 7に分けて参照可能になっている。治験に携わっている方なら，今回のGCPの内容の改定について知る必要があるが，GCPの扱いについて変更されることもポイントである。具体的には，現行の　GCP　は厚生省の局長通知であるが，改定GCPは薬事法の改正として扱われる。